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1[单选题] 新药的监测期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：D
参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得
A.《进口许可证》
B.《海关通关单》
C.《进口药品注册证》
D.《医药产品注册证》
参考答案：D
参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选D。
3[单选题] 药品编码本位码前2位为
A.药品类别码
B.药品国别码
C.药品本体码
D.校验码
参考答案：B
参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。
4[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过
A.一次量
B.一日极量
C.二日极量
D.最大量
参考答案：C
参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是
A.卫生部
B.中国中医药管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
参考答案：D
参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选D。
6[单选题] 根据《麻醉的药品和精神的药品管理条例》，关于麻醉的药品和精神的药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉的药品和精神的药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具备《中华人民共和国药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
参考答案：D
参考解析：《麻醉的药品和精神的药品管理条例》第二十三条：麻醉的药品和精神的药品定点批发企业除应当具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的'法律、行政法规规定的行为。因此D选项错误。
7[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5每内，应报告改药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
参考答案：C
参考解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。
8[单选题] 省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽验工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
参考答案：B
参考解析：本题考查《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物的质量监督管理。故本题答案应选B。
9[单选题] 国家基本药物目录的调整原则上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
参考答案：B
参考解析：本题考查国家基本药物目录动态调整管理。
在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。故本题答案应选B。
10[单选题] 下列属于一级保护药材的是
A.马鹿
B.穿山的甲
C.蟾酥
D.羚羊角
参考答案：D
参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题答案应选D。
11[单选题] 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为
A.红色色标
B.蓝色色标
C.橙色色标
D.黄色色标
参考答案：D
参考解析：本题考查的是药品的色标管理。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色;不合格药品为红色;待确定药品为黄色。
12[单选题] 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为
A.常用药品和急救药品
B.麻醉的药品
C.精神的药品
D.毒性药品
参考答案：A
参考解析：本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选A。
13[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是
A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
参考答案：D
参考解析：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。因此，A选项错误。《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。因此，B和C选项错误。
14[单选题] 根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件
A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
参考答案：D
参考解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
15[单选题] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉的药品和第一类精神的药品批发业务的企业，应当经
A.国务院药品监督管理部门批准
B.卫生部批准
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准
D.中国中医药管理局批准
参考答案：A
参考解析：本题考查麻醉的药品和精神的药品的经营。
跨省、自治区、直辖市从事麻醉的药品和第一类精神的药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉的药品和第一类精神的药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市做法药品监督管理部门批准。故本题答案应选A。
16[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保值所经营药品质量管理的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
参考答案：D
参考解析：开办药品生产企业条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
17[单选题] 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.5%
B.8%
C.10%
D.12%
参考答案：B
参考解析：本题考查医疗机构药学专业技术人员的配备要求。
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。故本题答案应选B。
18[单选题] 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市做法药品监督管理部门批准，并发给
A.药品广告注册文号
B.药品广告使用文号
C.药品广告发布文号
D.药品广告批准文号
参考答案：D
参考解析：本题考查药品广告的监管。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市做法药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选D。
19[单选题] 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发《药品生产许可证》
A.1个月
B.3个月
C.5个月
D.6个月
参考答案：D
参考解析：本题考查《药品生产许可证》的换发及变更。
《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。故本题答案应选D。
20[单选题] 《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是
A.企业质量管理机构负责人
B.企业的执业药师
C.企业的主要负责人
D.企业储存于养护部门负责人
参考答案：C
参考解析：本题考查企业主要负责人的职责。
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。故本题答案应选C。
书香门第
