一. 填空题
的全称是_______________________,GMP是其英文名称的_________。
(药品生产质量管理规范)(缩写)
的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。
(人为)( 污染)( 交叉污染)(质量保证)
是药品________和________管理的________准则。
(生产)(质量)(基本)
4.制定GMP的依据是中华人民共和国_________________法。
(药品管理)
5.现行GMP的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
(98)(1999)(8)(1)
的三要素是：_________、_______件、_______件。
(人员)(硬)(软)
强调的四个一切是：一切行为有_________;一切行为有_________;一切行为有_________;一切行为有________。
(规范)(记录)(监督)(复核)
8.药品生产的管理文件包括________和________;标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。
(标准)(记录)(技术)(管理)(工作)(技术)(工作)
9.现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。
(国家药品监督管理局)
10.目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。
(强制)(GMP) (ISO9000)
11.在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。
(2004) (生产资格)
12. 化学药品固体口服制剂GMP认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。
(134)(29)(严重)
13.根据"化学药品固体口服制剂认证检查项目"，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。
(0)(2)
适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。
(全过程)(成品质量)(关键)
15.药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。
(生产)(质量)(明确)
16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。
(专业)(经验)(组织)
17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门
的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。
(医药)(相关)(大专以上)
18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。
(互相兼任)(正确)(判断)(处理)
19.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。
(专业技术)(基础理论)(实际操作)
20.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
(生物)(毒)(致敏)(污染)
要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
(GMP)(考核)
22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
(药品生产)(污染)
23.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
(生产)(行政)(生活)(辅助)
24.车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。
(生产工艺规程)(空气洁净级别)
25.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得___________。
(相互妨碍)
26.厂房应有防止_____和___________进入的设施。
(昆虫)(其他动物)
27.在设计和建设厂房时应考虑________时便于进行_________工作。
(使用)(清洁)
28.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
(裂缝)(颗粒)(清洗)(消毒)
29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_____________和便于_________。
(灰尘积聚)(清洁)
30.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。
(生产规模)(生产操作)(差错)(污染)
31.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_________中出现________________的部位。
(使用)(不易清洁)
32.洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有________照明设施。
(300)(应急)
33.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。
(净化)(洁净级别)
34.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。
(微生物数)(尘粒数)(记录)
35.洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与________、天棚的
连接部位均应密封。
(窗户)(管道)(风口)(墙壁)
36.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。
(5)(10)(指示压差)
37.洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。
(生产工艺)(18—26)(45—65)
38.洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。
(药品)(污染)
39.不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。
(交叉污染)
40.生产青霉素类等高致敏药品必须使用________的_________与设施，其分装室应保持______________压，排至室外的废气应经________处理并__________要求，排风口应远离其他空气净化系统的_________口。
(独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风)
41.生产β-内酰胺结构类药品必须使用________设备和独立的____________系统，并与其他药品的________区域严格分开。
(专用)(空气净化)(生产)
42.为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。
(粉尘)(防尘)(捕尘)
43..与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合
________要求。
(干燥)(压缩)(生产)
44.仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。
(清洁)(通风)(储存)
45.仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
(温)(湿)(定期)
46.原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
(洁净度)(生产)
47.原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
(污染)(交叉污染)
48.洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
(称量)(备料)(捕尘)(交叉污染)
49.质量管理部门根据________设置的_________、中药标本、___________________以及其他各类实验室应与_______________区域分开。
(需要)(检验)(留样观察)(药品生产)
50.质量部门的__________检定、__________________检定和放射性同位素检定要分室进行。
(生物)(微生物限度)
51.对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影响的设施。
(静电)(震动)(潮湿)
52.实验动物房应与___________区域_______________。
(其他)(严格分开)
53.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于________、________或灭菌，便于生产________和________、保养，并能防止________和减少________。
(清洗)(消毒)(操作)(维修)(差错)(污染)
54.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易__________或_________、耐腐蚀，不与药品发生_____________或吸附________。
(清洗)(消毒)(化学变化)(药品)
55.设备所用的________剂、冷却剂等不得对________或其________器造成污染。
(润滑)(药品)(容)
56.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。
(名称)(流向)
57.纯化水、注射用水的________、________和分配应能防止_________物的_______和污染。
(制备)(储存)(微生)(滋生)
58.纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_____、耐________。
(毒)(腐蚀)
59.纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_____角、_____管。
(死)(盲)
60.纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行________、_________的周期。
(清洗)(灭菌)
61.注射用水储罐的通气口应安装不脱落________的________性________滤器。
(颗粒)(疏水)(除菌)
62.注射用水的储存可采用______℃以上保温、______℃以上保温循环或____℃以下存放。
(80)(65)(4)
63.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和__________度应符合________和_________要求，有明显的_______标志，并定期________。
(精密)(生产)(检验)(合格)(校验)
64.生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。
(状态)(保养)(验证)
65.设备安装、__________、________的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出________区，未搬出前应有明显________。
(维修)(保养)(生产)(标志)
66.生产、检验设备应有___________、_________、_________的记录，并由________保管。
(使用)(维修)(保养)(专人)
67.药品生产所用物料的购入、__________、__________、___________等应制定管理制度。
(储存)(发放)(使用)
68.药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。
(药品)(包装)(生物制品)(质量)
69.进口原料药应有_________药品检验所的_____________。
(口岸)(药品检验报告)
70.药品生产所用的中药材，应按_________标准购入，其_________应保持相对稳定。
(质量)(产地)
71.药品生产所用的物料应从_____________的单位购进，并按规定___________。
(符合规定)(入库)
72.待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。
(区)(识别)(标志)(及时处理)
73.对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。
(温)(湿)(中间产品)(成品)
74._____体、_____体原料应分开储存;_________性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用_____________或包装，并与_____________的药材严格分开。
(固)(液)(挥发)(结晶容器)(未加工处理)
75._________药品、_________药品、_________药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_________、_________要严格执行国家的有关规定。
(麻醉)(精神)(毒性)(储存)(保管)
76.物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。储存期内如有特殊情况应及时复验。
(使用)(使用)(3)(复验)
77.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_________、_________、_________相一致。
(内容)(式样)(文字)
78.标签、使用说明书须经企业质量管理部门_____________后_________、发放、使用。
(校对无误)(印刷)
79.药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。
(保管)(领用)
80.标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。
(专柜)(专库)(包装指令)(实际需要)
81.标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。标签发放、_________、__________应有记录。
(计数)(签名)(使用)(销毁)
82.标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
(使用)(残损)(剩余)(印有批号)
83.药品生产企业应有防止_______的卫生措施，制定各项_____________制度，并由专人负责。
(污染)(卫生管理)
84.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和_____________________的要求制定_______、_______、_______等清洁规程。
(空气洁净度等级)(厂房)(设备)(容器)
85.清洁规程的内容应包括：清洁__________、__________、_____________、使用的__________剂或__________剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
(方法)(程序)(间隔时间)(清洁)(消毒)
86.生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。
(非生产)(个人杂物)(废弃)
87.更衣室、__________及__________的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
(浴室)(厕所)
88.工作服的__________、__________及__________方式应与生产操作和洁净度等级相适应，并不得_______用。
(选材)(式样)(穿戴)(混)
89.洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________性物质。
(静电)(纤维)(颗粒)
90.无菌工作服必须包盖全部__________、__________及_______部，并能阻留人体_____________。
(头发)(胡须)(脚)(脱落物)
91.不同空气洁净等级使用的工作服应分别__________、__________，必要时_____________或灭菌。工作服应依据制定的_____________期进行清洗。
(清洗)(整理)(消毒)(清洗周)
92.工作服洗涤、__________时不应带入_________的__________物质。
(灭菌)(附加)(颗粒)
93.洁净室(区)仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。
(生产操作)(批准)
94.进入洁净室(区)的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。
(化妆)(饰物)(裸手)()
95.洁净室应定期(区)消毒。使用的消毒剂不得对___________、物料和___________产生___________。
(设备)(成品)(污染)
96.消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。
(更换)(耐药菌株)
97.药品生产人员应有_________档案。_____________药品的生产人员每年_________体检_____次。
(健康)(直接接触)(至少)(一)
98.__________病、__________病患者和体表有_________者不得从事直接接触药品的生产。
(传染)(皮肤)(伤口)
99.药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。
(设备 )(安装)(运行)(性能)
100.产品的生产___________及___________设备应按验证方案进行验证。
(工艺)(关键)
101.影响产品质量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生产__________等发生改变以及生产_____________后，应进行再验证。
(工艺)(质量)(原辅料)(设备)(一定周期)
102.应根据验证对象提出验证__________、制定验证__________，并组织__________。
(项目)(方案)(实施)
103.验证工作完成后应__________验证__________，由验证工作_____________批准。
(写出)(报告)(负责人)
104.验证过程中的__________和__________内容应以文件形式__________保存。
(数据)(分析)(归档)
105.验证文件应包括_____________、_____________、_____________、_____________等。
(验证方案)(验证报告)(评价和建议)(批准人)
106.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：①厂房、设施和___________的使用、维护、保养、检修等制度和记录;②___________验收、生产操作、检验、发放、_____________和用户投诉等制度和记录;③不合格品管理、物料退库和报废、_____________处理等制度和记录;④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;⑤GMP和_____________培训等的制度和记录。
(设备)(物料)(成品销售)(紧急情况)(专业技术)
107.产品生产管理文件主要有：_____________、_____________或_____________。
(生产工艺规程)(岗位操作法)(标准操作规程)
108.生产工艺规程的内容包括：__________，___________，__________，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料__________的计算方法，成品__________、包装材料的要求等。
(品名)(剂型)(处方)(平衡)(容器)
109.岗位操作法的内容包括：生产操作方法和__________，重点操作的__________、复查，中间产品质量标准及__________，安全和劳动保护，设备维修、清洗，_____________处理和报告，__________卫生和环境卫生等。
(要点)(复核)(控制)(异常情况)(工艺)
110.标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、__________部门、生效日期、__________部门，标题及__________。
(颁发)(分发)(正文)
111.批生产记录的内容包括：_____________、_____________、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与__________、相关生产阶段的产品数量、物料__________的计算、生产过程的__________记录及特殊问题记录。
(产品名称)(生产批号)(设备)(平衡)(控制)
112.产品质量管理文件主要有：①药品的__________和审批文件;②物料、_____________和成品质量标准及其检验操作规程;③产品质量__________性考察;④批__________记录。
(申请)(中间产品)(稳定)(检验)
113.药品生产企业应建立文件的起草、修订、__________、__________、__________、___________及保管的管理制度。
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