一、选择题(请将正确答案的代码填在空格上)
1、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)
A 项，一般项目 C 项。
A、92项 B、103项 C、167项 D、156项
2、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按 B 处理。检查组应调查取证并详细记录。
A、一般缺陷 B、严重缺陷
3、主管生产和质量管理的企业负责人应具有 A ，应对本规范的实施和产品质量负责。
A、医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
B、医药或相关专业大专以上学历。
C、医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
D、医药或相关专业本科以上学历。
4、生产管理和质量管理的部门负责人应 B
，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
A、具有医药或相关专业大专以上学历.
B、具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.
C、具有医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.
D、具有医药或相关专业本科以上学历。
5、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应A 。
A、有效的防护、清洁措施并进行必要的`验证。
B、有效的防护、清洁措施。
C、做好相应的使用记录。
6、药品生产验证内容应包括 B 。
A、空气净化系统、工艺用水系统.
B、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
C、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更。
D、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗。
7、药品生产企业应定期组织自检。自检应 A ，对缺陷进行改正。
A、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。
B、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。
C、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。
D、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。
8、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应 C 。
A、应设专人专柜保管。
B、制定相应管理制度，应设专人保管。
C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
D、制定相应管理制度，应设专柜保管。
9、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括： B 。
A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法。
B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
10、有特殊要求的仪器、仪表应安放在 B 内，应有防止 C 或其它外界因素影响的设施。
A、仪器室
B、专门的仪器室
C、静电、震动、潮湿
D、震动、潮湿
11、药品生产所用物料应符合 A C D 或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
A、药品标准
B、药典标准
C、包装材料标准
D、生物制品规程
12、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行 C 。当变更供应商时，质量管理部门应履行
A 程序。
A、审查批准变更
B、否决权
C、质量否决权
D、批准变更
13、企业应有 C ，进行药品生产验证，应根据验证对象建立 B ，提出验证项目，制定 D ，并组织实施。
A、验证计划
B、验证小组
C、验证总计划
D、验证方案
二、简答题：
请简要叙述新的GMP检查评定标准和老的GMP检查评定标准相比，有哪些重要变化?作为质量部经理您准备从哪些方面加强管理，不断提高公司的GMP实施水平?
书香门第
