执业药师《药师管理与法规》高频知识点

执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师《药师管理与法规》高频知识点，希望对大家有所帮助。

　药品批发和零售连锁的质量管理

1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2.进货质量管理程序：

此程序应包括以下环节：

A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

E.签订有明确质量条款的购货合同。

F.购货合同中质量条款的`执行。

3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

4.购货合同应明确的质量条款：

(1)工商间购销合同中应明确：　　 (2) 商商间购销合同中应明确：

A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

B.药品附产品合格证;

C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

6.质量验收及包装、标识检查内容：

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：

A.每件包装中，应有产品合格证。

B.药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

D.进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

7.验收记录：验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

8.退回药品及特殊管理药品的验收：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

9.药品储存堆垛要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

10.色标、近效期药品的管理：

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

对近效期药品，应按月填报效期报表。

11.退货及不合格药品的管理：

A.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库 (区)，由专人保管并做好退货记录。　　退货记录应保存3年。

B.不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

12.销售记录、内容及保存期限：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　药品零售企业质量管理

1.质量管理人员、验收人员的资质：

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。

2.购进药品的要求：要按照进货管理程序进行，对首营药品的审核，购货合同明确质量条款，记录购进记录，还有购进的特殊药品管理。购进记录的保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。

3.药品陈列要求：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

B.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

C.对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

4.药品零售服务要求：

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

A.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

B.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

C.处方药不应采用开架自选的销售方式。

D.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

E.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

5.中药饮片零售要求：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

6.明示服务公约：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。