物料质量监控管理制度

一、目的

为了严格控制进厂物料及在库物料质量，保证质量问题及时发现及妥善处理，严防质量事故，制订本制度。

二、实施部门

质量部、物资部。

三、监控内容

1、物料采购管理

物资部应与审计合格的供应商建立合作关系，签订购货合同，合同条款中应包括质量要求及质量问题处理内容。质量要求不得低于质量部制订的 “内控标准”。

2、物料验收管理

2.1仓管员或仓库主管负责物料验收工作。

①依据签订的“购货合同”条款内容，核对进厂的每批物料。详细核对物料厂家、品名、包装规格、批号、数量，应与购货合同（生产用易耗品可凭到货凭证验收）内容一致。如无购货合同或到货凭证，应拒绝验收；或虽与购货合同一致，但依据有关法规要求或凭本人经验判断可能存在问题的，也应拒绝验收并立即上报至物资部与质量部负责人。核查后与合同要求不一致或存在其它问题的，拒绝入库。

②依据批签的“供应商名单”核对供货物料厂家。物料厂家应在公司批签的供应商名单内，如为新增加供应商，应在请验单及物料验收记录中注明。

③核查物料包装及标识情况。检查“每袋”物料的外包装，应无破损、无虫鼠蛀咬、无受潮发霉变质等异常情况；物料的标识标签内容应表明物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单（如为进口物料，应提供口岸检验报告书）及合格证。要特别注意本次到货包装及标识与前次比对，是否存在包装更改或其它异常情况。如存在上述问题，按验收不合格处理。

④随机抽查实际重量与标示重量偏差：按质量部取样件数数量抽查每包重量，实际重量平均值与标示重量偏差不得少3%。

⑤验收完成后，及时填写“验收记录”。验收合格的，办理入库手续；验收不合格的，应立即通知物料采购员，仓管员有权拒收或按“不合格品处理流程”处理。

2.2 QA负责核查每批物料验收情况及验收记录。如发现验收物料存在质量问题应立即制止入库,上报质量部负责人处理。

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2.3发现供应商变更。QA人员应将情况反馈于QA主管或质量经理处，QA主管须建立审计资料、供应商档案。

3、物料入库管理

3.1仓管员要及时办理验收合格物料入库手续,将物料按批编码，分类分区存放，悬挂物料标识，填写货位卡及入库台帐，经仓库主管复核无误后,填写“物料请验单”同厂家报告，交QA核查。

3.2 QA应现场详细核查请验物料存放情况及请验单填写内容的正确性，如核查物料存放或请验单存在问题，应及时纠正，核查核对无误后，取样。

4、取样

4.1 QA负责入库物料、退回产品取样工作。

4.2取样量及取样过程,应严格按照质量部制订的“取样管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。

4.3取样完成后,应在被取样物料外包装明显位置粘贴”取样证”,仓管员应加强对取样物料及取样量核对,如发现QA未按要求操作,应及时制止或报质量部负责人按相应奖罚制度处理。

5、包装材料检验管理

5.1包材印刷校对

①包材设计。由销售公司市场部负责包装样稿设计（商标、规格尺寸、图案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部门对设计后样稿需要改动，应经各销售公司市场部与我公司质量部同意后，签字确认。

②样稿核对。由销售公司市场部将包材设计初稿发至质量部，由质量部负责包材版面审核及征求意见工作。QA人员主要按说明书内容核对设计样稿文字内容及相关法规（如24号令、药品管理法）审核样稿设计及排版；物资部审核版面设计；生产部门根据生产实际需要对版面设计进行调整。质量部将收集到意见再与销售公司市场部沟通，确认无误后，交物资部联系供应商试制彩样。

③供应商按设计样稿试制彩样后，经物资部、生产部门及质量部审核无误后，在彩样上签字，方可批准印制，并将彩样做为制订标准样张依据。

5.2包材标准样张管理

①质量部应对每种包材建立标准样张，由专人（包材检验QA）负责管理，做为进厂包装材料检验及判定的依据。

②每家供应单位均应建立标准样张，并有供需双方单位质量部签字确认及盖章。

③建立的标准样张应于包材实样相符。要包括材质要求、规格尺寸、文字内容及印刷

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排版等内容。

④QA使用的标准样张应加盖质量部蓝色“现行版”印章，若需要变更时，应将变更前原标准样本标示红色“废止 年 月 日”印章及填写日期，并注明变更理由与变更流程记录一同存档。

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